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國 際大廠都看上的台康生技
雙軌式商業模式 CDMO+開發生物相似藥大成功

◎莊正賢

乳癌對於全 球影響已超過800萬人，人數 日益擴大，同時全台女性罹癌率排名第一；據統計20％的乳癌患 者是HER2陽性，其中 最常用的乳癌治療是鎖定HER2家族，包括Herceptin(賀 癌平)和Perjeta(賀 疾妥)等抗體藥 物，台康生技(6589)自主開發EG12014即是Herceptin的生物相似 藥，於4月30日已將全球 銷售權授權給全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz，總授權合 約達7000萬美元，簽 約金500萬美元將於 上半年度入帳。除了自行開發生物相似藥外，台康也提供高品質的CDMO服務，看準CDMO市場蓬勃發 展，也已完成擴廠，新廠預計能貢獻24噸的產能， 今年預計通過GMP認證，台康 憑藉雙軌商業模式在眾多生物製劑開發廠中脫穎而出。

致力成為亞洲的生物製 劑開發生產中心

台康生技設 立於2012年，主要大 股東包括台耀化學(4746)12％、行政院 國家發展基金8％、耀華玻 璃7％、台杉水 牛二號生技創投5％、生物技 術開發中心4％等大股 東，其中政府資金佔比達29％，可以看 出政府積極建構有利於生技製藥產業發展之環境，同時也成為台康投入研發及生產的最大後盾。

2015年整體藥品 委外代工市場規模估計達715億美元，預 計2021年將成長至1050億美元，越 來越多藥廠將早期階段的研發專案外包給CDMO業者降低開 發風險，台康主要專注於生物製劑的關鍵開發階段，如細胞株開發、製程與生產。製藥產業的專業分工已成趨勢，近年來已有不少虛擬的生技公司，亦即只有臨床、 研發，而將CDMO生產委外， 近年來國際大藥廠比較專注投資研發技術或建構通路，而將生產委外，這個國際代工需求上升的現象，帶動專業CDMO廠的成長， 並以經濟規模提供有競爭力

的成本給客 戶，CDMO廠的日益重 要，台康的核心競爭力同時擁有二種表達系統Mammaliancell development (哺 乳類動物細胞開發) 和 Microbial strainfermentation development (微 生物細胞發酵開發)兩大技術， 目前CDMO業務於市場 上極具競爭力，除在台灣擁有一定比例以上之市佔率，並積極擴張亞洲市場如日本及大陸；未來將致力於提升歐美等區域之市場佔有率。

台康從研發 到專案開始到進入不同的開發階段後，能協助客戶規劃及設計研發藍圖，舉例來說，當產 品在臨床前階段時，台康能提供細胞株開發、流程開發及分析等服務，待候選藥物出現後，台康能進一步進行結構鑑定及Cgmp生產，協助客戶進入臨床開發階段，台康此 套整合的CDMO一站式服務大大減低客戶開發成本，成功吸 引國際客戶，以台康目前營收結構分析，國際客戶貢獻CDMO營收佔比約40％，今年將新增西班牙客戶及兩家美國客 戶，預估CDMO營收明年營收可超過60％，邁向國際化。

台康目前CDMO業務從2016年開始轉盈，客戶涵蓋日、中、台、歐藥 廠，汐止廠已趨滿產能，於2016年底斥資16億元竹北生醫園區籌建商業化量產設施，建 置符合國際PIC/S GMP國際優良 藥品法規且具商業化量產規模之生技藥品廠房，並建置拋棄式生物反應器(SUB)製程。在開始運行後，可吸引國際及國內客 戶未來大規模生產及產品上市委託生產業務需求，初期將以完成本公司自行研發之生物相似藥EG12014的製程放大、確效及承接CDMO訂單為主，由於竹北廠的設施比較適合晚期 開發的產品(如臨床三期試驗之量產)或是要商業化生產的產品；因此在短期業務 拓展將以客戶在汐止廠開發生產的產品為主，並同時建立全球有晚期開發產品或是需要量產的客戶網，以規劃竹北生醫園區完工後之產能；目前短期營運目標係以自有產品開發及CDMO業務發展， 以增進內部營運效益，並增加獲利的機會。

專門投入HER2抗體，並擴大應用廣度

依據IMS的統計，預 計2020年的全球藥 品市場的總金額將達到1.4兆美元，其 中生物藥將佔28％，超過美 金3900億美元，雖 然目前整個生物相似藥發展較為成熟的仍是歐洲市場，已經有超過40款藥物上 市，但藥物市場仍以美國為全球的龍頭，未來也將是生物相似藥的必爭之地。生物相似藥則必須投入相當的時間、人力及物力，去篩選一到個clone及發展一個 最適化製程所生產的產品能與原廠的對照藥在分子的結構，化學物理的物性達到高度的相似性。台康採取CDMO與生物相似 藥的雙軌商業模式，在營運上相對穩健，同時擁有營收，又能進一步研發生物相似藥，降低生物相似藥研發風險和額外成本。台康目前專注於乳癌生物相似藥開發， 目前擁有七項研究計畫開發中，其中包含EG12014生物相似 藥、EG12021生物相似 藥、TSY0110 (EG12043)、EG74032疫苗載體蛋 白(Carrier Protein)、EG6205X、EG1206A、EG13074。

其中E G1 2 014 為台康生技 第一個開發之Trastuzumab生物相性藥 品，相較於其他產品研發進度較快，Trastuzumab是由Genentech公司於1998年9月取得美國FDA核可上市， 主要用於治療致癌基因(HER-2/neu oncogene)高表現型， 且經一種(或 以上)之化學療法 治療失敗之轉移性乳癌患者。EG12014 (為 全球前十大暢銷藥品Herceptin生 物相似藥)已經完成在 歐洲進行的臨床一期人體試驗，EG12014與原廠美國 及歐洲生產的對照藥相比，都達到生體相等性；目前第三期臨床試驗於107年10月收案首位 受試者，預計明年第四季可完成三期臨床試驗初步結果，並向美國FDA提出生物相 似藥藥證申請，讓EG12014有機會成為 前六款上市的Herceptin生物相似 藥。

台康今年4月與全球學 名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂自行開 發乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中 國大陸以外之全球專屬授權銷售合約。上半年度將獲得簽約金美金500萬元、各階 段里程碑金合計美金6,500萬元及授權 市場之產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。

Sandoz為瑞士上市 公司Novartis之事業群， 在學名藥及生物相似藥領域中居領導者，也是在新興數位處方療法的先驅者。此策略結盟下可望提高台康產品之全球競爭力，進而擴大公司整體營運規模及增加獲 利，對財務及業務發展具有極為正面之助益。

其他應用於 乳癌的生物相似藥為EG1206A、EG13074、TSY0110 (EG12043)，目前進度 仍屬臨床前開發，EG1206A是Perjeta的生物相似 藥，主要應用Herceptin治療HER2+轉移性乳癌 的新標靶抗體藥；EG13074是EG12014的皮下注射 新劑型，類似羅氏藥廠之 Herceptin SC，預計在今 年第四季向EMA遞交IND申請，並於2022 Q3開始全球臨 床三期試驗；TSY0110 (EG12043)則是Kadcyla的生物相似 藥，台康生技擁有cGMP廠房，具有 單株抗體藥物製程開發與製造能力，並與台耀化學高致敏化藥廠技術與設備策略聯盟，擁有經驗豐富之抗體藥物開發與cGMP生產人才及 國際合作網絡，利於抗體藥物複合體(ADC)平台技術開 發。

未來展望

總經理也提 到乳癌生物相似藥目前核准的產品已達五家，如何創造產品的競爭力是公司目前所追求的，藉由建立具競爭完整的產品線開發策略，七項開發中產品中包括HER2家族四個生 物相似藥，一項皮下注射劑型相似藥， 一個抗體複合體藥及一個載體蛋白，目前EG12014已完成84例歐洲臨床 一期試驗數據解盲，成功達標；而另一項期許CDMO業務穩定持 續成長，竹北廠今年已正式啟用運行，期許未來能成為國際級臨床後期及商業化生產大廠。

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