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莊正賢
 
 
國際大廠都看上的台康生技(萬寶週刊1336期) 2019/6/21 上午 10:35:13
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
 投資座右銘:「在最有競爭力的產業,尋找最有競爭力公司」
 經歷 : 唯一在外資的投信自營商三大法人都有實務操作經驗的總編輯,每年深入專訪200家上市櫃公司
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國 際大廠都看上的台康生技
雙軌式商業模式 CDMO+開發生物相似藥大成功


◎莊正賢

乳癌對於全 球影響已超過800萬人,人數 日益擴大,同時全台女性罹癌率排名第一;據統計20%的乳癌患 者是HER2陽性,其中 最常用的乳癌治療是鎖定HER2家族,包括Herceptin(賀 癌平)Perjeta(賀 疾妥)等抗體藥 物,台康生技(6589)自主開發EG12014即是Herceptin的生物相似 藥,於430日已將全球 銷售權授權給全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz,總授權合 約達7000萬美元,簽 約金500萬美元將於 上半年度入帳。除了自行開發生物相似藥外,台康也提供高品質的CDMO服務,看準CDMO市場蓬勃發 展,也已完成擴廠,新廠預計能貢獻24噸的產能, 今年預計通過GMP認證,台康 憑藉雙軌商業模式在眾多生物製劑開發廠中脫穎而出。

致力成為亞洲的生物製 劑開發生產中心

台康生技設 立於2012年,主要大 股東包括台耀化學(4746)12%、行政院 國家發展基金8%、耀華玻 璃7%、台杉水 牛二號生技創投5%、生物技 術開發中心4%等大股 東,其中政府資金佔比達29%,可以看 出政府積極建構有利於生技製藥產業發展之環境,同時也成為台康投入研發及生產的最大後盾。

2015年整體藥品 委外代工市場規模估計達715億美元,預 計2021年將成長至1050億美元,越 來越多藥廠將早期階段的研發專案外包給CDMO業者降低開 發風險,台康主要專注於生物製劑的關鍵開發階段,如細胞株開發、製程與生產。製藥產業的專業分工已成趨勢,近年來已有不少虛擬的生技公司,亦即只有臨床、 研發,而將CDMO生產委外, 近年來國際大藥廠比較專注投資研發技術或建構通路,而將生產委外,這個國際代工需求上升的現象,帶動專業CDMO廠的成長, 並以經濟規模提供有競爭力

的成本給客 戶,CDMO廠的日益重 要,台康的核心競爭力同時擁有二種表達系統Mammaliancell development (哺 乳類動物細胞開發) Microbial strainfermentation development (微 生物細胞發酵開發)兩大技術, 目前CDMO業務於市場 上極具競爭力,除在台灣擁有一定比例以上之市佔率,並積極擴張亞洲市場如日本及大陸;未來將致力於提升歐美等區域之市場佔有率。

台康從研發 到專案開始到進入不同的開發階段後,能協助客戶規劃及設計研發藍圖,舉例來說,當產 品在臨床前階段時,台康能提供細胞株開發、流程開發及分析等服務,待候選藥物出現後,台康能進一步進行結構鑑定及Cgmp生產,協助客戶進入臨床開發階段,台康此 套整合的CDMO一站式服務大大減低客戶開發成本,成功吸 引國際客戶,以台康目前營收結構分析,國際客戶貢獻CDMO營收佔比約40%,今年將新增西班牙客戶及兩家美國客 戶,預估CDMO營收明年營收可超過60%,邁向國際化。

台康目前CDMO業務從2016年開始轉盈,客戶涵蓋日、中、台、歐藥 廠,汐止廠已趨滿產能,於2016年底斥資16億元竹北生醫園區籌建商業化量產設施,建 置符合國際PIC/S GMP國際優良 藥品法規且具商業化量產規模之生技藥品廠房,並建置拋棄式生物反應器(SUB)製程。在開始運行後,可吸引國際及國內客 戶未來大規模生產及產品上市委託生產業務需求,初期將以完成本公司自行研發之生物相似藥EG12014的製程放大、確效及承接CDMO訂單為主,由於竹北廠的設施比較適合晚期 開發的產品(如臨床三期試驗之量產)或是要商業化生產的產品;因此在短期業務 拓展將以客戶在汐止廠開發生產的產品為主,並同時建立全球有晚期開發產品或是需要量產的客戶網,以規劃竹北生醫園區完工後之產能;目前短期營運目標係以自有產品開發及CDMO業務發展, 以增進內部營運效益,並增加獲利的機會。

專門投入HER2抗體,並擴大應用廣度

依據IMS的統計,預 計2020年的全球藥 品市場的總金額將達到1.4兆美元,其 中生物藥將佔28%,超過美 金3900億美元,雖 然目前整個生物相似藥發展較為成熟的仍是歐洲市場,已經有超過40款藥物上 市,但藥物市場仍以美國為全球的龍頭,未來也將是生物相似藥的必爭之地。生物相似藥則必須投入相當的時間、人力及物力,去篩選一到個clone及發展一個 最適化製程所生產的產品能與原廠的對照藥在分子的結構,化學物理的物性達到高度的相似性。台康採取CDMO與生物相似 藥的雙軌商業模式,在營運上相對穩健,同時擁有營收,又能進一步研發生物相似藥,降低生物相似藥研發風險和額外成本。台康目前專注於乳癌生物相似藥開發, 目前擁有七項研究計畫開發中,其中包含EG12014生物相似 藥、EG12021生物相似 藥、TSY0110 (EG12043)EG74032疫苗載體蛋 白(Carrier Protein)EG6205XEG1206AEG13074

其中E G1 2 014 為台康生技 第一個開發之Trastuzumab生物相性藥 品,相較於其他產品研發進度較快,Trastuzumab是由Genentech公司於19989月取得美國FDA核可上市, 主要用於治療致癌基因(HER-2/neu oncogene)高表現型, 且經一種(或 以上)之化學療法 治療失敗之轉移性乳癌患者。EG12014 (為 全球前十大暢銷藥品Herceptin生 物相似藥)已經完成在 歐洲進行的臨床一期人體試驗,EG12014與原廠美國 及歐洲生產的對照藥相比,都達到生體相等性;目前第三期臨床試驗於10710月收案首位 受試者,預計明年第四季可完成三期臨床試驗初步結果,並向美國FDA提出生物相 似藥藥證申請,讓EG12014有機會成為 前六款上市的Herceptin生物相似 藥。

台康今年4月與全球學 名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂自行開 發乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中 國大陸以外之全球專屬授權銷售合約。上半年度將獲得簽約金美金500萬元、各階 段里程碑金合計美金6,500萬元及授權 市場之產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。

Sandoz為瑞士上市 公司Novartis之事業群, 在學名藥及生物相似藥領域中居領導者,也是在新興數位處方療法的先驅者。此策略結盟下可望提高台康產品之全球競爭力,進而擴大公司整體營運規模及增加獲 利,對財務及業務發展具有極為正面之助益。

其他應用於 乳癌的生物相似藥為EG1206AEG13074TSY0110 (EG12043),目前進度 仍屬臨床前開發,EG1206APerjeta的生物相似 藥,主要應用Herceptin治療HER2+轉移性乳癌 的新標靶抗體藥;EG13074EG12014的皮下注射 新劑型,類似羅氏藥廠之 Herceptin SC,預計在今 年第四季向EMA遞交IND申請,並於2022 Q3開始全球臨 床三期試驗;TSY0110 (EG12043)則是Kadcyla的生物相似 藥,台康生技擁有cGMP廠房,具有 單株抗體藥物製程開發與製造能力,並與台耀化學高致敏化藥廠技術與設備策略聯盟,擁有經驗豐富之抗體藥物開發與cGMP生產人才及 國際合作網絡,利於抗體藥物複合體(ADC)平台技術開 發。

未來展望

總經理也提 到乳癌生物相似藥目前核准的產品已達五家,如何創造產品的競爭力是公司目前所追求的,藉由建立具競爭完整的產品線開發策略,七項開發中產品中包括HER2家族四個生 物相似藥,一項皮下注射劑型相似藥, 一個抗體複合體藥及一個載體蛋白,目前EG12014已完成84例歐洲臨床 一期試驗數據解盲,成功達標;而另一項期許CDMO業務穩定持 續成長,竹北廠今年已正式啟用運行,期許未來能成為國際級臨床後期及商業化生產大廠。


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