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主     題 太景*-KY:抗流感病毒新藥年底送臨床(第1341期)
發    表     日    期 2019/8/8
作     者
莊正賢 

太景*-KY(4157)在成立至今18年,其研發能力有目共睹,在董事長黃國龍帶領下,太景*-KY從研發型的藥品公司轉型為「研發與商業並重」的新藥公司,打造大BD(Business Development)團隊,將研發與商務融合一體,提升研發新藥能力為研發「可獲利」新藥的價值;並且以現有的大中華平台為基礎,邁向全球藥品市場,今年6月底C肝新藥伏拉瑞韋二期臨床試驗成功,也取得東陽光的第一個里程碑款美金500萬元獲得肯定。

太捷信注射劑型藥證已進入審查最後階段
太捷信®(奈諾沙星)口服膠囊藥在中國大陸已開賣2.5年,台灣已開賣1.5年,新藥上市約需5年達到銷售高原期,以致在產品上市銷售初期,較難從產品銷售反映在營收數字上,初期的營收仍以授權金、里程碑款為主要來源。

以中國大陸授權夥伴浙江醫藥的銷售數字可觀察出,太捷信口服膠囊的銷售量正逐季成長,浙江醫藥今年第一季銷售量為去年同期的6.4倍,文德藥業在台灣的第一季銷售量已是去年同期的7倍。目前太捷信正在極力爭取列入國家醫保的藥品名單,屆時嘉惠的病人將大幅增加,市場發展更廣。

另外,太捷信注射劑已進入審查最後階段,日後銷售單價為口服膠囊的8∼10倍,而中國大陸在抗生素的臨床使用上,以注射劑為大宗,佔85%以上,再加上太捷信口服膠囊已有三年的上市基礎,品牌已廣為醫師所熟悉,臨床療效也被醫師認可,因此,預計在注射劑取得藥證、上市銷售後,將能發揮更大的挹注效果。

C肝新藥中國市場潛力大
太景的伏拉瑞韋與中國大陸東陽光藥的依米他韋,為第一個由華人自行研發的抗C型肝炎純口服抗病毒藥物,擁有一定程度的市場、價格優勢,再加上醫保入列,市場潛力大。目前新藥已展開三期臨床試驗,預計收案完成需半年時間,2020年計畫提交藥證申請NDA,陸續可取得完成三期臨床試驗、遞交藥證申請、取得藥證三個500萬美元的里程碑款。

2018年中國估計有超過1000萬名潛在C肝感染者,但是目前接受治療的C肝病患仍屬少數,中國許多城市C肝篩檢率低、就診率低,每年新增C型肝炎感染及再次感染人數可能超過目前接受治療的患者人數,中國政府努力拓展醫療普及率和醫保覆蓋率,預估隨著篩檢率普及,中國C肝用藥市場仍有望持續成長。

抗流感病毒新藥年底送IND 拚加速上市
抗流感口服新藥為全新作用機轉的搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor),可有效阻斷病毒複製與傳播,也不易受流感病毒突變而產生抗藥性。
董事長表示,新藥在動物臨床試驗中,可有效進入病毒細胞核內攻擊RNA,可有效對抗A型、B型流感及禽流感;全新藥品不同於克流感,相對於克流感治療時間48小時,新藥在症狀出現後72小時服藥仍然有效,與新上市的日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當、但安全性更高。根據研究結果,已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。

WHO在2017年發表報告,將克流感降級為輔助藥物,因統計數據發現,克流感並無法減少流感重症及死亡率。以宏觀市場潛力來看,全球的流感市場規模可達1500億美元,此估算涵蓋WHO估計全球10億人感染流感的治療及預防市場。在缺乏流感新藥上市的前提下,中國大陸的可威(克流感的學名藥)預估2019年銷售額可達45億元人民幣以上。日本的流感市場也不容小覷,根據2016~2018年資料顯示,日本每年約有1000~1300萬人使用流感藥物,市場潛力預估超過150億元台幣。太景預計今年陸續申請中、美、日、韓臨床試驗許可,積極搶攻流感市場。

未來展望
董事長表示旗下三大主力產品皆已進入開花結果階段,其一,抗生素太捷信®(奈諾沙星)已完成10年研發之路,太景首要目標即是奈諾沙星創造營收,使公司獲利。除了已在中國大陸及台灣上市的口服膠囊,注射劑型也即將進入中國市場,甚而在授權國家俄羅斯及中南美洲等國,都要取得藥證並上市。其二,C肝新藥伏拉瑞韋與依米他韋預計於2020年完成第三期臨床試驗及遞交藥證申請,陸續取得三個500萬美元之里程碑款。其三,完成流感抗病毒新藥之全球布局。2019年底起,陸續啟動申請中、日、韓、台之臨床試驗許可;並展開歐美市場之全球市場授權,並且加速流感抗病毒新藥臨床試驗腳步,及早進入市場。由於流感病程短,臨床試驗收案速度可加快,計畫將在四年內完成三期臨床試驗、申請藥證、上市銷售。而B型肝炎新藥順利研發,B型肝炎治療目前面臨無法治癒、容易復發的臨床限制,太景研發之B型肝炎新藥將以合併用藥來達到功能性治癒(functional cure)為目標,使患者免於B肝帶原之健康威脅。

董事長也期許未來太景能夠拓展研發管線,藉由拓展組織架構、人才培育,以建構自有原料藥/製劑廠為目標,以期流感抗病毒新藥進入全球市場時,原料藥及製劑能由台灣統一供貨,並為後續研發的產品建立生產與製造基礎。強化產品研發pipeline,延伸治療領域。在既有太景專長的抗感染藥物領域外,將計畫進入其他具有前景的治療領域。

本篇文章擷取於萬寶週刊第1341期,出刊日期為7月11日,於每週五全省書局或便利商店開始舖貨,因擷取文章時間與出刊日期會有時間差,請網友見諒,若想掌握最新最快的消息,歡迎長期訂購!
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