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主     題 新藥開始銷售擺脫虧損邁向獲利(第1272期)
發    表     日    期 2018/4/19
作     者
莊正賢 

新藥股沉寂了2∼3年,過去生技公司因為績效尚未展現,股價就先大漲一段,如今成績單要先拿出來,才能贏得市場信心,推升股價穩健上漲。最近似乎可以嗅到一點好轉的跡象,除了利多一波波的公布,過去生技股長期以來沒有獲利,因而讓投資人覺得是空手道,但今年中裕(4147)的藥順利開賣了,也會有一定的市場。但這次拿藥證會跟以往一樣利多出盡嗎?我想不盡然,因為以往拿藥證大部分都是台灣藥證,不然就是已經授權大部分的權力給別人,這次不同的就是,並非是畫餅來看的,而是是國際級藥證,是真材實料看得到吃得到的商機。

中裕與FDA的周旋過程
成立於2007年的中裕,從研發到取證時間超過十年,再次驗證了新藥開發是十年磨一劍,投資者需要有異於常人的耐心與極深的口袋。其實,不管是新藥或醫材,由於取證時間冗長、程序繁複,幾乎每家公司的時程都比預期中要慢。中裕原本預計去年下半年就要進入美國FDA的密集審核,但又從第四季延至今年第一季,去年11月公告這個消息時還引起生技股大跌,如今終於不負眾望取證成功。

在法說中,張念原也跟我們分享在和FDA周旋的過程,他說去過3∼4個月是公司最關鍵的時期,FDA為了解中裕,去年10月找張念原董事長前往說明,現場坐了30個人,不但詳細詢問經營狀況,也點出品管是中裕的弱點,並提出建議該如何做,經過補件、追問僱用品保人力,耗費四個月,才通過藥證申請。中裕是研發型的公司,員工有將近90%都是研發人員,在週旋的過程中,FDA也提出,中裕在申請藥證時要考慮如何轉型成全方位藥物公司,為了讓FDA放心,中裕便說出了早在1年多前就已考慮在竹北蓋廠,而且可望在2020年加入營運下,屆時大部分的產品都會在自己的廠生產,同時也能大幅大低生產成本,這對架構生技產業供應鏈有指標意義。

愛滋病新藥市場
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美元,美國銷售金額就占了約120億美元,而絕大部分市場掌握在前五大公司Gilead Sciences、Merck、Bristol-Myers Squibb、ViiV、Johnson&Johnson前幾家大公司,領導廠商Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,占據超過5成的市場。當愛滋病患者得病多年開始產生抗藥性後,就是二線用藥的市場,主要由默克、ViiV、嬌生、必妥治等廠商瓜分市場。而中裕的TMB-355靜脈注射型藥物的定位不是應用在初期症狀,是以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再向前延伸至二、三線,甚至第一線市場。

愛滋病市場雖然很大,也發現近40年,可是過去10年並沒有新的藥出來,市場上雖然有30種藥物,但大多是改良品,而且是口服藥物居多,因此這次FDA非常重視Trogarzo,通過的藥品標籤上寫的正是,第一個愛滋病長效型的藥。為什麼長效型這麼有利基?因為愛滋病人最大的問題就是沒辦法長時間每天服用口服藥物,容易中斷就容易產生抗藥性,加上愛滋病藥物的副作用很強,但是Trogarzo幾乎沒有副作用,這在市場行銷上有很大的助力。

藥品訂價與市值
中裕這顆藥為孤兒藥,藥證拿到後究竟一年可以賣多少錢?由於此次FDA核准Trogarzo藥價(whole sales price)為每人每年11.8萬美元,對於未來市場評估,美國愛滋病患人數大約有130萬人,嚴格來說,只要感染到HIV病毒,而且免疫系統已經下降到一定程度的病人,其實就要接受治療了,但TMN-355是針對多重抗藥性病患,大約占2%,所以是20000∼25000人,而後線病人估計有40∼50%人會需要新藥,大約就是1.2∼1.3萬病患;根據合約,中裕在美國每銷售一劑藥品,就可獲得其純益52%的分潤,由於該新藥毛利率達80%以上,以50%的目標來計算,估計一年約有81.9億至87.75億元營收貢獻。張念原在法說中表示,Trogarzo在6週內就可以上架銷售,但銷售高點大約落在2021年,因為今年不是完整的一年,而且開剛開始銷售,會有很多促銷價格,所以大概要再3∼4年才會看到高峰。

對於TMB-355定價比別人高,張念原表示,中裕參考過去3∼4年包括FDA孤兒藥跟突破型新藥,以及愛滋病相關藥定價,且美國大部分都是有私人保險,目前已經跟10家共有1.8億名保戶的保險公司談過,原則上都沒有意見。由於愛滋病毒本身易突變而產生抗藥性,一般治療上多以雞尾酒療法,必須同時服用兩三種以上的藥物,第一線的病人有三合一等藥物治療,但後線的患者市場上並沒有所謂二合一或多合一的藥物,而後線病人對有些愛滋藥已有抗藥性,如果沒有好好控制病毒,進出醫院花費更大,因此對新藥有迫切需求之必要,定價才可以較高。

中裕10年磨一劍 打出台灣新藥國際盃
至於開發中的TMB-355肌肉注射,預計一年後將上市,用意是為了要保護專利,相對於靜脈注射,藥物穩定留存在血液中的時間更為長久,但需要注意的是,基本上和拿到藥證的靜脈注射是針對同一個市場,病患數並沒有增加。由於TMN-355的病患是針對具有多重抗藥性,但如果愛滋病的藥物越來越好,是不會會影響到後線或是多重抗藥性的病患族群數量?而且根據法人指出,類似愛滋病後期的藥物就有3家在競爭,只是先後上市的問題,生技產業的競爭是非常動態的,還是要持續關注後頭的競爭對手。

雖然中裕是針對病患數量較少的「孤兒藥」市場,也非一線用藥,市場相對小,這塊市場對國際藥廠來說,都只是蠅頭小利,他們也不太會願意投入,所以這類的「孤兒藥」才讓台灣新藥有了邁向國際的機會。張念原表示,從這次FDA發布消息的方式,就可以知道他對藥的重視,通常都是透過電子郵件傳到公司,並在官網上發出藥獲得NDA通過,這次不一樣,是FDA在舉行全球病毒感染討論年會時,主動在官網發表。

相較市場龐大的癌症治療,動輒10億美元的研發費、招收全球病人,台灣業者未必能夠做到,而孤兒藥在進行人體試驗時,因為收案的人數也比較少,上市比較容易,又有獨賣專利保護期,以台灣目前不管是在人才或是資金資源都缺乏下,孤兒藥不失為台灣中小型新藥開發公司一個很好的利基市場。

藥證並非萬靈丹
大家也不要以為新藥股拿到藥證後,就等於擁有金剛不壞之身了。當初寶齡(1760)在取得美國FDA藥證後,股價都已快速下跌作收,這樣的利多消息怎麼不沒有慶祝行情?投資人不要忘了,證明了藥證並非萬靈丹,一顆藥要賣得好,重要的是使用的族群有多大。以寶齡富錦來說,申請到FDA藥證前,股價被拱至491元,而在2014年Nephoxil拿百磷分別拿下日本、美國、台灣新藥藥證後,寶齡2014年與2015年的EPS分別僅有1.01元與1.3元,這種獲利成績單與之前的夢想差距太大,因此在營運獲利不如預期下,夢醒時分,股價一路崩跌並不稀奇。那寶齡腎臟病的藥為何賣不好?原來拿百磷第一個適應症是治療慢性腎病所引起的高磷血症,Nephoxil中鐵離子可提高血紅素中的含鐵量,也可幫助改善缺乏鐵質所引起的腎性貧血;減少靜脈注射鐵劑及紅血球生成素的需求,只不過治療這類型疾病的藥物不少,市場很競爭,加上病人如果不使用並不會有生命的威脅,這就告訴我們,新藥的研發是一回事,能不能賣得動,是完全另外一回事。

因此公司也持續開發出第二個適應症,針對缺血性貧血的部分,拿百磷可以獨享腎病3∼4期的市場,而且3-4期的病患數量又是整個腎病病患數量最多的一塊,市場規模占了腎病的40.9%,相較於第一個適應症的市場規模只有1.8%,更有爆發性的成長。除了新的適應症加入下,拿百磷的新世代API原料藥開發成功,皆可望為寶齡富錦帶來步錯的營收成長動能。

新藥只要不是獨一無二,就會一直有人在挑戰,如果藥要賣得好,不外乎有2種方式;1. 擴大銷售通路。2. 增加使用病患。寶齡持續開發出第二個適應症,成功擴大市占率,而智擎(4162)則是積極擴大Onivyde安能得市場價值,加速安能得新適應症研發,規劃以合併療法來挑戰美國每年銷售額高達10億美元的ㄧ線用藥市場,希望能將藥品從二線用藥到推升到一線用藥的位置。

本篇文章擷取於萬寶週刊第1272期,出刊日期為3月16日,於每週五全省書局或便利商店開始舖貨,因擷取文章時間與出刊日期會有時間差,請網友見諒,若想掌握最新最快的消息,歡迎長期訂購!
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